紅星資本局1月30日消息，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布，近日，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

截圖自國(guó)家藥監(jiān)局

先諾欣由先聲藥業(yè)（02096.HK）與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所共同合作研發(fā)；民得維由君實(shí)生物（688180.SH；01877.HK）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所等共同研發(fā)。

(資料圖)

據(jù)悉，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。按照藥監(jiān)局要求，上市許可持有人需繼續(xù)開(kāi)展研究工作，限期完成附條件的要求，并及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

不同的是，先諾欣的作用靶點(diǎn)為3CL蛋白酶，是首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，而民得維的作用靶點(diǎn)為RdRp（RNA依賴的RNA聚合酶 ) 。

其中，先諾欣由于與輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片）作用靶點(diǎn)相同，頗受關(guān)注。

據(jù)先聲藥業(yè)公告，在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)價(jià)先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（“該研究”）達(dá)成預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。

該研究隨機(jī)入組了1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者，研究結(jié)果顯示，相較安慰劑，先諾欣治療可加快癥狀恢復(fù)、縮短病程：顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)中位時(shí)間約1.5天，其中伴有至少一項(xiàng)重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的亞組人群顯著縮短約2.4天。

先諾欣也展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果：用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降。先聲藥業(yè)表示，同樣為5天一個(gè)療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

值得注意的是，1月30日，紅星資本局從先聲藥業(yè)方面獲悉，從臨床設(shè)計(jì)來(lái)看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國(guó)患者，且針對(duì)目前正在流行的奧密克戎毒株。而PaxlovidⅢ期臨床研究未納入中國(guó)患者，且入組患者均為德?tīng)査局辍?/strong>

另外，在價(jià)格方面，先諾欣的價(jià)格將大幅低于Paxlovid。先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過(guò)醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道銷售。

紅星新聞?dòng)浾?鄧凌瑤

編輯 余冬梅 楊程